CH-REP & Schweizer Importeur für Medizinproduktehersteller ausserhalb der Schweiz

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Anforderungen an Medizinprodukte für Hersteller ausserhalb der Schweiz

CH-REP und Schweizer Importeur: Pflichten in der Schweiz

Zwei Schlüsselrollen für den Schweizer Marktzugang

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit Sitz ausserhalb der Schweiz müssen beim Inverkehrbringen in der Schweiz besondere regulatorische Anforderungen erfüllen. Je nach Rolle in der Lieferkette gehören dazu die Beauftragung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), die Zusammenarbeit mit einem Schweizer Importeur und die vorgeschriebenen Registrierungen in swissdamed. Der CH-REP vertritt den Hersteller regulatorisch in der Schweiz und ist Ansprechpartner der Schweizer Behörden. Der Schweizer Importeur hat eine eigene, davon getrennte Rolle.

CH-REP – Schweizer Bevollmächtigter

Der CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter, in der MepV „bevollmächtigte Person“) ist das regulatorische Bindeglied zwischen ausländischen Herstellern von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika und den Schweizer Behörden. Er hat seinen Sitz in der Schweiz und vertritt den Hersteller bei festgelegten Pflichten nach Schweizer Medizinprodukterecht. Für Hersteller ausserhalb der Schweiz ist ein CH-REP Voraussetzung für einen rechtskonformen Marktzugang.

Symbol einer Personengruppe – steht für die Vertretung eines ausländischen Herstellers in der Schweiz.

Schweizerfahne – steht für den Unternehmenssitz in der Schweiz zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Handschlag vor einem Gebäude – steht für Fachkompetenz als für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Klemmbrett mit Häkchen – steht für die Prüfung der Registrierungspflichten des Herstellers.

Dokument mit Stift – steht für die Erfassung von Beschwerden, nicht konformen Produkten, Rückrufen und Rücknahmen.

Dokument mit Ausrufezeichen – steht für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmassnahmen

Vertritt einen ausländischen Hersteller auf Grundlage eines schriftlichen Mandats

Hat seinen Sitz in der Schweiz

Verfügt über die erforderliche regulatorische Fachkompetenz (für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person, PRRC)

Prüft die regulatorischen und Registrierungspflichten des Herstellers

Unterstützt bei Beschwerden, Nichtkonformitäten, Rückrufen und Rücknahmen

Meldet schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmassnahmen

Checklisten-Symbol – steht für die Registrierung bei Swissmedic und eine eigene Schweizer Registrierungsnummer (CHRN).

Hand mit Zahnrad – steht für die Verantwortung in formalen und sicherheitsrelevanten Belangen

Hand mit Checkliste – steht für die Prüfung von Konformitätserklärungen, technischer Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren.

Sprechblase mit Ausrufezeichen – steht für die Weiterleitung von Beschwerden und Meldungen über vermutete Vorkommnisse.

Handschlag mit Globus – steht für die Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Vorbeuge- und Korrekturmassnahmen

Ist bei Swissmedic registriert und hat eine Schweizer Registrierungsnummer (CHRN)

Ist für formale und sicherheitsrelevante Belange verantwortlich

Prüft, ob Konformitätserklärung, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung vorliegen

Leitet Beschwerden und Meldungen über vermutete Vorkommnisse weiter

Arbeitet bei allen Präventiv- und Korrekturmassnahmen mit Swissmedic zusammen

CH-REP: Leistungen & Preise

Unsere transparente und kostengünstige Preisstruktur.

Schweizer Importeur – CH-Importer

Der Schweizer Importeur ist ein Wirtschaftsakteur mit Sitz in der Schweiz, der Medizinprodukte oder IVD eines ausländischen Herstellers in der Schweiz in Verkehr bringt. Vor dem Inverkehrbringen muss er prüfen, ob die geltenden Schweizer Anforderungen erfüllt sind. In swissdamed registrieren Importeure keine Produkte selbst, sondern verknüpfen ihren Importeur-Akteur mit bereits registrierten Produkten.

Globus mit vernetzten Personen – steht für die Pflicht, ausländische Hersteller zu vertreten, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in der Schweiz in Verkehr bringen.

Handschlag mit Globus – steht für die Zusammenarbeit mit Herstellern, Bevollmächtigten, benannten Stellen und zuständigen Behörden.

Klemmbrett mit Stift – steht für die Erfassung von Beschwerden, nicht konformen Produkten, Rückrufen und Rücknahmen.

Bringt Medizinprodukte oder IVD aus dem Ausland erstmals auf den Schweizer Markt

Ist bei Swissmedic registriert und hat eine eigene Schweizer Registrierungsnummer (CHRN)

Arbeitet mit Hersteller, Bevollmächtigtem, benannter Stelle und zuständigen Behörden zusammen

Erfasst Beschwerden, nichtkonforme Produkte,

Rückrufe und Rücknahmen

Schild mit Häkchen – steht für die Prüfung der Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV).

Handschlag mit Bewegungslinien – steht für die Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmassnahmen einschliesslich Rückrufen.

Leitet Beschwerden und Meldungen über vermutete Vorkommnisse weiter

Prüft die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Unterstützt die Umsetzung von Korrekturmassnahmen (einschliesslich Rückrufen)

Hat seinen Sitz in der Schweiz

Schweizer Importeur: Leistungen & Preise

Unsere transparente und kostengünstige Preisstruktur.

Sie brauchen einen CH-REP oder Schweizer Importeur?

Sprechen Sie mit unserem Regulatory-Team über den effizientesten Weg zum Schweizer Marktzugang für Ihre Medizinprodukte und IVD.

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