CH-Importer-Anforderungen in der Schweiz – Ihr schneller Weg zur Konformität
Händler und Vertreiber ausserhalb der Schweiz, die Medizinprodukte oder IVD direkt in die Schweiz verkaufen wollen, müssen sicherstellen, dass ein Importeur mit Sitz in der Schweiz beteiligt ist, wenn Produkte aus dem Ausland erstmals in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Nach der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ist der Schweizer Importeur (CH-Importer) ein Wirtschaftsakteur mit Sitz in der Schweiz, der Produkte aus einem anderen Land in der Schweiz in Verkehr bringt.
Der Schweizer Importeur darf nur konforme Medizinprodukte und IVD in Verkehr bringen und muss die geltenden Anforderungen vorher prüfen. Zu seinen Pflichten gehören die regulatorische Prüfung, die Kennzeichnung als Schweizer Importeur, Rückverfolgbarkeit und Aufzeichnungen sowie die Mitwirkung bei Beschwerden, nichtkonformen Produkten, Rückrufen, Rücknahmen und Korrekturmassnahmen.
Schweizer Importeure haben auch Pflichten in swissdamed, der Schweizer Datenbank für Medizinprodukte. Importeure registrieren keine Produkte selbst. Stattdessen wird ihr Importeur-Akteur mit Produkten verknüpft, die bereits gemäss den Vorgaben und Fristen von Swissmedic in swissdamed registriert sind.
CHREP.me bietet Leistungen als Schweizer Importeur (CH-Importer) für Händler und Vertreiber ausserhalb der Schweiz, die ihre Produkte in der Schweiz verkaufen wollen, ohne eine eigene Schweizer Gesellschaft zu gründen. Unser schlanker Prozess und transparente Preise bieten einen einfachen und kosteneffizienten Weg zum rechtskonformen Schweizer Marktzugang.
