CH-REP Schweiz: Ihr schneller Weg zur Konformität

Leistungen als Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten und IVD ausserhalb der Schweiz, die in den Schweizer Markt eintreten.

Hersteller von Medizinprodukten und IVD ohne Sitz in der Schweiz müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) beauftragen, bevor sie ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Der CH-REP handelt für den Hersteller bei festgelegten Pflichten nach Schweizer Medizinprodukterecht und ist ein wichtiger Ansprechpartner für Swissmedic.

Unser CH-REP-Service bietet einen unkomplizierten Weg in den Schweizer Markt: mit klaren Abläufen, transparenten Preisen und Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen, die für Ihre Produkte gelten.

So funktioniert unser CH-REP-Prozess – 5 einfache Schritte

Unser schlanker Prozess hilft Ihnen, die CH-REP-Vertretung einzurichten und Ihre Medizinprodukte oder IVD für den rechtskonformen Marktzugang in der Schweiz vorzubereiten.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail oder über unsere Website, um Ihre Produkte und Ihre Anforderungen für den Schweizer Marktzugang zu besprechen.

Schritt 2: Erforderliche Angaben für CH-REP zusammenstellen

Wir senden Ihnen unseren CH-REP-Vertrag und eine klare Checkliste der benötigten Hersteller- und Produktangaben.

Schritt 3: Prüfung und Bestätigung für CH-REP

Sie reichen die angeforderten Unterlagen ein. Wenn Sie bereits MDR/IVDR-konform sind, geht das in der Regel schnell und einfach.

Wir prüfen die eingereichten Angaben, zeigen allfällige Lücken auf und führen Sie durch die Anforderungen für den rechtskonformen Schweizer Marktzugang.

Schritt 5: Abschliessende Prüfung des CH-REP-Status

Sobald die Unterlagen vollständig sind, schliessen wir Ihr CH-REP-Mandat ab – in der Regel innerhalb von 10 Tagen.

Seit 2021 verlässliche CH-REP-Unterstützung für Medizinproduktehersteller ausserhalb der Schweiz.

CH-REP-Preise – transparente Gebühren für die Schweizer Vertretung

Unsere CH-REP-Abläufe und -Preise sind einfach, transparent und kosteneffizient.

Für die meisten Hersteller decken unsere Standardpakete alle Leistungen ab, die für den Schweizer Marktzugang nötig sind. Zusatzaufwand fällt nur in Ausnahmefällen an und wird transparent zu unserem Standard-Stundensatz verrechnet.

CH-REP small

CHF 99.–/Monat

Nur Klasse I (MP)

Bis 10 Produkte

Leistungsumfang:

→ Ansprechpartner für Swissmedic und Schweizer Behörden

→ Weiterleitung von Vigilanz- und Vorkommnismeldungen im Ereignisfall

→ Flexibler Vertragsbeginn ohne Doppelkosten beim Wechsel des CH-REP

→ NEU: Compliance-Siegel und Zertifikat für Ihre Website

Einrichtungsgebühr (einmalig):

CHF 299.– statt

CHF 999.– Gültig bis 31.12.2026.

→ Hinweise zur Kennzeichnung und erste Konformitätsprüfung

→ Erstprüfung der regulatorischen Unterlagen auf Vollständigkeit

→ Erstregistrierung der Medizinprodukte in swissdamed inklusive*

Optionale Leistungen auf Abruf:

CHF 199.–/Stunde

Vertragsbedingungen:

Kündbar mit 3 Monaten Frist

CH-REP medium

CHF 199.–/Monat

Nur Klasse I (MP)

11–50 Produkte

Leistungsumfang:

→ Ansprechpartner für Swissmedic und Schweizer Behörden

→ Weiterleitung von Vigilanz- und Vorkommnismeldungen im Ereignisfall

→ Flexibler Vertragsbeginn ohne Doppelkosten beim Wechsel des CH-REP

→ NEU: Compliance-Siegel und Zertifikat für Ihre Website

Einrichtungsgebühr (einmalig):

CHF 299.– statt

CHF 999.– Gültig bis 31.12.2026.

→ Hinweise zur Kennzeichnung und erste Konformitätsprüfung

→ Erstprüfung der regulatorischen Unterlagen auf Vollständigkeit

→ Erstregistrierung der Medizinprodukte in swissdamed inklusive*

Optionale Leistungen auf Abruf:

CHF 199.–/Stunde

Vertragsbedingungen:

Kündbar mit 3 Monaten Frist

CH-REP large

Preis auf Anfrage

Alle Klassen (MP) und IVD

Ab 51 Produkten

Leistungsumfang:

→ Ansprechpartner für Swissmedic und Schweizer Behörden

→ Weiterleitung von Vigilanz- und Vorkommnismeldungen im Ereignisfall

→ Flexibler Vertragsbeginn ohne Doppelkosten beim Wechsel des CH-REP

→ NEU: Compliance-Siegel und Zertifikat für Ihre Website

Einrichtungsgebühr (einmalig):

CHF 299.– statt

CHF 999.– Gültig bis 31.12.2026.

→ Hinweise zur Kennzeichnung und erste Konformitätsprüfung

→ Erstprüfung der regulatorischen Unterlagen auf Vollständigkeit

→ Unterstützung bei der Registrierung der Medizinprodukte in swissdamed

Optionale Leistungen auf Abruf:

CHF 199.–/Stunde

Vertragsbedingungen:

Kündbar mit 3 Monaten Frist

* Voraussetzung: Ein XML-Export aus EUDAMED wird bereitgestellt. Fehlerkorrekturen oder Datenbereinigung für einen erfolgreichen swissdamed-Import sind nicht enthalten. Die offiziellen Registrierungsgebühren von Swissmedic sind nicht inbegriffen.

Sie brauchen einen CH-REP in der Schweiz?

Sprechen Sie mit unserem Regulatory-Team über Ihre Medizinprodukte oder IVD und Ihre Anforderungen für den Schweizer Marktzugang.

Kontakt

Sie brauchen auch einen Schweizer Importeur? Mehr zu unserem Service als Schweizer Importeur (CH-Importer).

Antworten auf häufige Fragen zum Schweizer Marktzugang finden Sie in unseren FAQ.

CH-REP-Anforderungen in der Schweiz – Ihr schneller Weg zur Konformität

Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz – auch solche mit Sitz in der EU oder im EWR – müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) beauftragen, bevor sie Medizinprodukte oder IVD in der Schweiz in Verkehr bringen. Der CH-REP muss in der Schweiz ansässig sein und mit einem schriftlichen Mandat beauftragt werden. Die Anforderungen sind in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) festgelegt.

Der CH-REP ist der offizielle Schweizer Vertreter des ausländischen Herstellers und Ansprechpartner für Swissmedic und weitere Schweizer Behörden. Zu seinen Aufgaben gehören die Unterstützung bei der Einhaltung der Schweizer Anforderungen, das Bereithalten der nötigen regulatorischen Unterlagen, die Unterstützung bei Vigilanz- und Vorkommnismeldungen sowie die Einhaltung der Kennzeichnungspflichten für den CH-REP.

Name und Adresse des Schweizer Bevollmächtigten müssen gemäss den geltenden Schweizer Kennzeichnungsvorschriften mit dem Produkt angegeben werden. Zudem unterliegen Medizinprodukte und IVD auf dem Schweizer Markt der Registrierungspflicht in swissdamed. Für ausländische Hersteller kann der CH-REP die erforderlichen Produktdaten in swissdamed registrieren.

Wenn Sie einen CH-REP in der Schweiz suchen: CHREP.me bietet Leistungen als Schweizer Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten und IVD ausserhalb der Schweiz. Unser schlanker Prozess, transparente Preise und regulatorische Unterstützung machen den Schweizer Marktzugang einfach und planbar.

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