Antworten auf häufige Fragen zu den Anforderungen an den CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und den CH-Importer (Schweizer Importeur) für Medizinprodukte und IVD in der Schweiz.
Wenn Ihr Unternehmen in der Schweiz ansässig ist und Medizinprodukte oder IVD aus einem anderen Land importiert, um sie in der Schweiz in Verkehr zu bringen, handelt es als Schweizer Importeur und unterliegt den entsprechenden Importeurpflichten.
Ein Schweizer Importeur ist nicht automatisch der CH-REP des Herstellers. Die Rolle als CH-REP erfordert ein separates schriftliches Mandat des ausländischen Herstellers. Übernimmt dasselbe Unternehmen beide Rollen, müssen beide separat registriert werden, und es werden separate CHRN vergeben.
Nein. Wenn Sie für Medizinprodukte und IVD in derselben Rolle als Wirtschaftsakteur tätig sind, genügt eine Registrierung. Sie brauchen keine separate CHRN für Medizinprodukte und IVD.
Übt Ihr Unternehmen jedoch mehr als eine Rolle aus – zum Beispiel als CH-REP und als Schweizer Importeur –, braucht jede Rolle eine eigene Registrierung und eine eigene CHRN.
Privatpersonen, die Medizinprodukte oder IVD verkaufen, unterliegen je nach ihrer Rolle in der Lieferkette denselben regulatorischen Pflichten wie andere Importeure oder Händler.
Wenn Sie Produkte aus dem Ausland importieren und in der Schweiz in Verkehr bringen, können die Anforderungen an Schweizer Importeure gelten. Wenn Sie nur Produkte vertreiben, die bereits in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden, gelten die Händlerpflichten.
Der wichtigste Rechtsrahmen für Medizinprodukte und IVD in der Schweiz umfasst:
Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) – das übergeordnete Schweizer Gesetz für Heilmittel.
Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) – die zentrale Verordnung für Medizinprodukte.
Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) – die entsprechende Verordnung für IVD.
EU-MDR 2017/745 und EU-IVDR 2017/746 – wichtige Referenzen, da das Schweizer Medizinprodukterecht eng an das EU-Recht angelehnt ist.
CH-REP, Schweizer Importeur und Händler: Ihre Pflichten sind in erster Linie in der MepV und der IvDV festgelegt.
Die CHRN (Swiss Single Registration Number) wird von Swissmedic an registrierte Wirtschaftsakteure in der Schweiz vergeben. Für unterschiedliche Rollen wie CH-REP und Schweizer Importeur gelten separate CHRN. Um Missbrauch vorzubeugen, geben wir die jeweilige CHRN an Kunden weiter, sobald die Zusammenarbeit besteht.
Swissmedic erhebt eine einmalige Registrierungsgebühr pro UDI-DI, keine jährliche Gebühr für bereits registrierte Produkte. Die Gebühr beträgt derzeit CHF 200 für das erste Produkt und CHF 20 für jedes weitere im selben Kalenderjahr registrierte Produkt, höchstens CHF 10 000 pro Hersteller und Jahr.
Berechnet werden jährlich nur neu registrierte Produkte; Aktualisierungen bestehender Registrierungen sind kostenlos. Bei ausländischen Herstellern stellt Swissmedic die Rechnung dem beauftragten CH-REP, der diese amtlichen Gebühren an den Hersteller weitergeben kann. Die ersten Rechnungen für Produkte, die bis 31. Dezember 2026 registriert werden, folgen im Januar 2027.
Diese amtlichen Gebühren sind von den Servicegebühren von CHREP.me getrennt. CHREP.me verrechnet zusätzlich CHF 25 Bearbeitungsgebühr pro Swissmedic-Rechnung.
Offizielle Quelle: Swissmedic – Registrierungsgebühren
Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelinstitut und die nationale Behörde für die Aufsicht über Arzneimittel und Medizinprodukte. Es ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) zugeordnet.
Bei Medizinprodukten ist Swissmedic insbesondere für Marktüberwachung, Inspektionen, Vollzug und die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz zuständig. Grundlage sind das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung (MepV).
Weitere Informationen finden Sie auf der offiziellen Website von Swissmedic.
CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter): Natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz, die von einem ausländischen Hersteller schriftlich beauftragt ist, ihn bei festgelegten Pflichten nach Schweizer Medizinprodukterecht zu vertreten.
Schweizer Importeur (CH-Importer): Wirtschaftsakteur mit Sitz in der Schweiz, der ein Medizinprodukt oder IVD aus einem anderen Land in der Schweiz in Verkehr bringt. Er hat besondere Prüf-, Rückverfolgbarkeits- und Marktbeobachtungspflichten.
Swissmedic: Schweizerisches Heilmittelinstitut, zuständig für die Marktüberwachung von Medizinprodukten, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und die Datenbank swissdamed.
MepV (Medizinprodukteverordnung): Schweizer Verordnung über Medizinprodukte mit den Anforderungen an Hersteller, CH-REP, Importeure, Händler und weitere Wirtschaftsakteure.
IvDV (Verordnung über In-vitro-Diagnostika): Die entsprechende Schweizer Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD).
MDR – Verordnung (EU) 2017/745: Die EU-Medizinprodukteverordnung. Das Schweizer Recht ist in vielen Punkten eng an die MDR angelehnt.
IVDR – Verordnung (EU) 2017/746: Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Das Schweizer IVD-Recht ist ebenfalls eng daran angelehnt.
CHRN (Swiss Single Registration Number): Eindeutige Registrierungsnummer, die Swissmedic einem Wirtschaftsakteur zuteilt. Übt dieselbe Organisation mehrere registrierte Rollen aus, braucht sie je Rolle eine eigene CHRN.
swissdamed: Die von Swissmedic betriebene Schweizer Datenbank für Medizinprodukte und Wirtschaftsakteure, für Akteur- und Produktregistrierung sowie die Verknüpfung von Importeuren mit Produkten.
Konformitätsbewertung: Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt oder IVD die geltenden Anforderungen erfüllt.
Konformitätserklärung: Die formelle Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt.
Vigilanz: System zur Meldung, Bewertung und Bearbeitung schwerwiegender Vorkommnisse und sicherheitsrelevanter Korrekturmassnahmen bei Medizinprodukten und IVD.
Marktüberwachung: Tätigkeiten von Swissmedic zur Überwachung von Konformität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte und IVD auf dem Schweizer Markt.
Hinweis: Dieses Glossar dient nur der Information und ist keine Rechtsberatung. Für Ihre konkrete Situation wenden Sie sich bitte an eine Fachperson.
Die Rechtsgrundlage für den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ist für Medizinprodukte in Art. 51 und 52 der Medizinprodukteverordnung (MepV) und für In-vitro-Diagnostika in Art. 44 und 45 der IvDV festgelegt. Diese Bestimmungen regeln Beauftragung und Pflichten des CH-REP in der Schweiz.
Die entsprechenden Anforderungen an Bevollmächtigte in der EU-MDR und -IVDR stehen jeweils in Artikel 11.
Für unsere CH-REP-Pakete zählen wir Produkte nach Basic UDI-DI, nicht nach der Anzahl einzelner UDI-DI, die in swissdamed registriert werden.
Varianten desselben Produkts, etwa Grössen, Farben oder Verpackungsvarianten, zählen als ein Produkt, wenn sie zur selben Basic UDI-DI gehören.
Beispiel:
Ein Produkt gibt es in 5 Grössen und 3 Farben. Gehören alle Varianten zur selben Basic UDI-DI, zählt CHREP.me dies als ein Produkt für die Wahl des CH-REP-Pakets, auch wenn in swissdamed mehrere UDI-DI registriert werden müssen.
Bitte beachten Sie: Die amtlichen Registrierungsgebühren von Swissmedic werden separat nach der Anzahl der in swissdamed registrierten UDI-DI berechnet.
Die Rechtsgrundlage für den Schweizer Importeur ist für Medizinprodukte in Art. 53 der Medizinprodukteverordnung (MepV) und für In-vitro-Diagnostika in Art. 46 der IvDV festgelegt. Diese Bestimmungen regeln die Pflichten von Importeuren mit Sitz in der Schweiz.
Die entsprechenden Importeurpflichten nach EU-MDR und -IVDR stehen in Artikel 13. Importeure müssen zudem die Registrierungspflichten der Wirtschaftsakteure prüfen: Art. 55 Abs. 3 MepV / Art. 30 Abs. 3 MDR und Art. 48 Abs. 3 IvDV / Art. 27 Abs. 3 IVDR.
Das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte verändert sich laufend. Lassen Sie sich beraten.