Schweizer CH-REP- und Importeur-Leistungen für Medizinprodukte und IVD
CHREP.me ist auf den Schweizer Marktzugang für Medizinprodukte und IVD spezialisiert. Unser Team verbindet Erfahrung in Medizinprodukteregulierung, Qualitätssicherung und regulatorischer Vertretung für Unternehmen ausserhalb der Schweiz. Für unsere Tätigkeit als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) und Schweizer Importeur (CH-Importer) sind wir bei Swissmedic registriert.
Engagiert für Ihren Erfolg im Schweizer Markt
Zielorientiertes Vorgehen in allen unseren Mandaten
Persönliche Betreuung für kleine und mittlere Unternehmen
Stets auf die vollständige Einhaltung der Schweizer Vorschriften ausgerichtet
Erfahrung mit CH-REP- und Importeur-Leistungen seit 2021
Einfache, transparente und kosteneffiziente Abläufe
CHREP.me GmbH hat ihren Sitz in Zug (Schweiz) und ist zentrale Ansprechpartnerin für Hersteller und Händler ausserhalb der Schweiz. Wir koordinieren die regulatorische Vertretung in der Schweiz, sodass Sie nicht mehrere externe Partner steuern müssen. Details zu unseren Leistungen finden Sie unter CH-REP und Schweizer Importeur.
Seit 2021 bauen wir unsere regulatorische Expertise auf und haben zahlreiche Medizinprodukteunternehmen und Händler ausserhalb der Schweiz mit CH-REP- und Importeur-Leistungen für die Schweiz unterstützt. Unser Ansatz ist praxisnah und unkompliziert: klare Anforderungen, transparente Preise und effiziente Kommunikation während des gesamten Prozesses.
Marktzugang für Medizinprodukte in der Schweiz
Die Schweiz stellt eigene regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Hersteller ausserhalb der Schweiz benötigen in der Regel einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), um ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr zu bringen. Händler und Distributoren ausserhalb der Schweiz benötigen je nach Lieferkette und Marktzugangsmodell einen Schweizer Importeur (CH-Importer).
Der CH-REP vertritt den ausländischen Hersteller bei festgelegten regulatorischen Pflichten in der Schweiz und ist eine wichtige Ansprechstelle für Swissmedic. Der Schweizer Importeur ist ein eigenständiger Wirtschaftsakteur und für bestimmte Prüf-, Rückverfolgbarkeits- und Marktüberwachungspflichten der Produkte verantwortlich, die er in der Schweiz in Verkehr bringt.
Seit dem 1. Juli 2026 ist die Registrierung von Produkten in swissdamed verpflichtend, unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfrist. Bevollmächtigte ausländischer Hersteller können die ihnen anvertrauten Produkte in swissdamed registrieren, während Schweizer Importeure (CH-Importer) ihren Importeur-Akteur mit bereits registrierten Produkten verknüpfen.
Warum CHREP.me?
CHREP.me bietet CH-REP und Schweizer Importeur-Leistungen mit Fokus auf einfache Abläufe, transparente Preise und einen kosteneffizienten Zugang zum Schweizer Markt. Seit 2021 unterstützen wir Hersteller und Händler von Medizinprodukten ausserhalb der Schweiz mit praxisnahen regulatorischen Lösungen für die Schweiz.
Bleiben Sie informiert
Der CHREP.me Blog bietet aktuelle Informationen und praktische Hinweise zur Schweizer Medizinprodukteregulierung, zu den Anforderungen an den CH-REP, zu den Pflichten des Schweizer Importeurs (CH-Importer), zu swissdamed und zum Schweizer Marktzugang.