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swissdamed-Registrierungsgebühren erklärt
Seit dem 1. Juli 2026 müssen alle Medizinprodukte und IVD, die in der Schweiz in Verkehr sind, in swissdamed, der Datenbank von Swissmedic, registriert werden. Die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Swissmedic erhebt für jede registrierte UDI-DI eine einmalige Gebühr. Mit dem Rechner oben schätzen Sie den Betrag für Ihre Produkte.
Wie hoch ist die Swissmedic-Registrierungsgebühr in swissdamed?
Pro Hersteller und Kalenderjahr verrechnet Swissmedic CHF 200 für die erste registrierte UDI-DI und CHF 20 für jede weitere. Die Obergrenze liegt bei CHF 10'000 pro Hersteller und Jahr und ist bei 491 UDI-DIs erreicht.
Fällt die Gebühr jedes Jahr an?
Nein. Die Gebühr wird pro UDI-DI einmal bezahlt. Aktualisierungen bestehender Registrierungen, Basic UDI-DIs und Package UDI-DIs sind gebührenfrei. Grundgebühr und Obergrenze beginnen am 1. Januar neu.
Wann stellt Swissmedic die Rechnung?
Die erste Rechnung kommt ab Januar 2027 für alle UDI-DIs, die bis 31. Dezember 2026 mit Status «Auf dem Markt» registriert sind. Danach werden neue Registrierungen bis zu monatlich verrechnet.
Wer erhält die Rechnung bei Herstellern ausserhalb der Schweiz?
Bei Herstellern ohne Sitz in der Schweiz geht die Rechnung an den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), pro Mandat als eigene Rechnung.
Wie wickelt CHREP.me die Swissmedic-Gebühren ab?
Als Ihr CH-REP registriert CHREP.me Ihre UDI-DIs, erhält die Swissmedic-Rechnung und bezahlt sie in der Schweiz. Die amtliche Gebühr wird zum Selbstkostenpreis mit unserer nächsten regulären Rechnung weiterverrechnet, zuzüglich CHF 25 Bearbeitungsgebühr pro Swissmedic-Rechnung – eine Zahlung statt teurer Auslandsüberweisungen.
Quelle: Swissmedic-Merkblatt BW630_40_001 (Registrierungsgebühr Medizinprodukte). Swissmedic – Registrierungsgebühr
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